Automatizácia
Kvalifikácia, validácia a dokumentácia

Váš partner pre dodržiavanie predpisov v regulovanom trhovom prostredí

Ako výrobca alebo dodávateľ v regulovanom trhovom prostredí musíte spĺňať množstvo právnych noriem, aby ste zabezpečili kvalitu a bezpečnosť svojich výrobkov a chránili používateľov. Spoločnosť HEITEC je na vašej strane s komplexným prístupom k riešeniu: od poradenstva a školenia vašich zamestnancov cez koncepciu a plánovanie až po realizáciu a realizáciu vašich projektov vás podporujeme pri dodržiavaní všetkých právnych predpisov. Vďaka dôslednému prístupu založenému na rizikách, ktorý zohľadňuje všetky eventuality, vám zaručujeme vysoký štandard. To umožňuje nielen efektívne riadenie projektov, ale aj dodržiavanie všetkých smerníc o dodržiavaní predpisov.

Podporujeme vás vo všetkých fázach validácie

  • Koncepcia a plánovanie

    • Špecifikácie používateľa
    • Analýzy rizík
    • Funkčné špecifikácie
    • Špecifikácie návrhu systému
    • Podrobné špecifikácie hardvérovej a softvérovej konfigurácie
  • Implementácia v súlade so správnou výrobnou praxou (GMP)

    • Certifikovaný systém riadenia kvality (9001, 13485)
    • Predpisy 21 CFR časť 11, príloha 11, príloha 15
    • Príručka GAMP 5
  • Overovanie (test)

    • Inštalácia a štruktúra systému (IQ)
    • Funkčnosť systému (OQ)
    • Analýzy meracích zariadení a spôsobilosti procesov
    • Validácia softvéru
    • Validácia čistenia a sterilizácie
  • Automatizované testovanie

    • DORA (Data Organisation Report Automation) - tvorba a správa kvalifikačných dokumentov
    • HeiMAX TestRunner - automatizácia testovania na úrovni modulov a vstupov/výstupov pre automatizačný softvér
    • HeiMAX - Q - digitálne vykonávanie a zaznamenávanie kvalifikačných a validačných testov

Máte nejaké otázky?

Sme tu pre vás! Dajte nám vedieť svoju požiadavku a my sa s vami spojíme. Tešíme sa na vašu odpoveď.

Kontaktujte nás teraz

Konzistentnosť
Na základe našich rozsiahlych skúseností s projektmi GxP môžu strojári aj prevádzkovatelia farmaceutických závodov využívať odborné znalosti spoločnosti HEITEC v oblasti kvalifikácie a validácie. Naše komplexné riešenie od snímača až po cloud vrátane kvalifikácie na každej úrovni nás robí jedinečnými!
Walter Beck | Vedúci predaja v regióne Juhozápad

Zistite viac o našich projektoch

Presvedčte sa o našich odborných znalostiach v danom odvetví. Naše úspešne realizované projekty ukazujú, ako úzko spolupracujeme s našimi zákazníkmi pri zavádzaní riešení znižujúcich náklady, zvyšujúcich výrobu a prispôsobených potrebám zákazníka.

Všetky referencie

  • Farmaceutický priemysel
    Solupharm

    Modernizácia a správa systému bez rizika

    Tento projekt zahŕňal virtualizáciu automatizačnej a IT infraštruktúry spoločnosti Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH. Hlavnou úlohou bola modernizácia existujúcej výrobnej linky prostredníctvom konverzie fyzických IT zdrojov na virtuálne stroje s cieľom zabezpečiť väčšiu flexibilitu, spoľahlivosť a nižšie náklady.
    Príbeh úspechu
  • Strojárstvo a strojárstvo
    Lamy

    Plne automatický laserový nastavovací systém HeiAdjustment LSA

    Cieľom bolo realizovať plne automatické narovnávanie hrotov plniacich pier po vložení medzery na atrament, aby sa znížila miera zmetkovitosti a zlepšila kvalita.
    Príbeh úspechu
  • Stavba lodí

    Mega jachta (80 m)

    Plánovanie, projektovanie a výroba navigačných a komunikačných systémov, ako aj nízkonapäťových rozvádzačov. Plánovanie celého káblového systému.
    Príbeh úspechu
  • Farmaceutický priemysel
    Syntegon

    Centrálny riadiaci systém SCADA pre poskytovateľov farmaceutických služieb

    Zvýšenie bezpečnosti a kvality dodávaných médií na aseptické plnenie injekčných striekačiek, kaziet a injekčných liekoviek.
    Príbeh úspechu
  • Stavba lodí

    Vládne plavidlá (86 m)

    Plánovanie, projektovanie a výroba navigačných a komunikačných systémov, ako aj nízkonapäťových rozvádzačov.
    Príbeh úspechu
  • Spracovanie kovov

    Presná sledovateľnosť prostredníctvom integrácie so systémom SAP

    Spoločnosť Carl Schlenk AG je popredným medzinárodným výrobcom kovových práškov, efektových pigmentov a kovových fólií. S novou budovou chcela spoločnosť Schlenk reorganizovať aj svoje logistické procesy vo výrobe s cieľom získať prehľad o spotrebe a príjme materiálu v reálnom čase.
    Príbeh úspechu
  • Logistický priemysel

    Čiastočná modernizácia skladu na kompletizáciu objednávok

    Bolo čoraz ťažšie zaobstarať náhradné diely pre sklad vychystávania objednávok z 90. rokov, vrátane riadiacej techniky založenej na Simatic S5, keďže výroba riadiacich komponentov bola na určitý čas ukončená. Riziko dlhých, nevypočítateľných prestojov v prípade poruchy komponentov neustále rástlo. Nepretržitá bezpečná prevádzka už nebola zaručená. Spoločnosť HEITEC bola poverená analýzou súčasnej situácie a rizika poruchy a vykonaním modernizácie.
    Príbeh úspechu
  • Logistický priemysel
    Hengstenberg GmbH & Co. KG

    Modernizácia veľkoskladu na modelovom príklade (Hengstenberg, Bad Friedrichshall)

    Hengstenberg GmbH & Co. KG vyvíja a vyrába kyslé výrobky, vínny ocot a lahôdky a skladuje svoje výrobky vo veľkosklade v Bad Friedrichshall. Tri skladovacie a vyhľadávacie stroje zásobujú dve skladovacie plochy, do ktorých sa dajú uložiť jednoduché alebo dvojité palety. Spoločnosti Artschwager & Kohl Software GmbH a HEITEC AG boli poverené modernizáciou troch skladovacích a vyhľadávacích strojov, dopravníkovej technológie a bezpečnostných zariadení v oblasti konečného balenia, skladovania a konzervovania, ako aj systému riadenia skladu.
    Príbeh úspechu
  • Logistický priemysel
    Klinika Fulda gAG

    Modernizácia systému AWT (automatická preprava tovaru)

    Systém AWT v nemocnici Fulda kontroluje približne 360 prepravných kontajnerov v podzemí a mimo toku pacientov, pomocou ktorých je zabezpečené zásobovanie a likvidácia každého nemocničného oddelenia. Modernizácia mala zabezpečiť dostupnosť systému AWT v budúcnosti a nájsť riešenie problematického obstarávania náhradných dielov, ako aj umožniť budúce rozširovanie systému. Okrem toho základná funkčnosť systému musela zostať aj napriek realizácii úprav a odstraňovaniu problémov čo najviac nezmenená, aby sa minimalizovali požiadavky na školenie personálu nemocnice.
    Príbeh úspechu
  • Logistický priemysel
    Vacuumschmelze (VAC) GmbH & Co. KG

    Modernizácia veľkoskladu

    Vysoký sklad postavený v roku 1980 má kapacitu 3 800 skladovacích miest, ktoré sú rozdelené do ôsmich regálov. Predtým boli procesy riadené systémom SIMATIC S5 135U a ovládané prostredníctvom systému COROS. Koncom 90. rokov minulého storočia sa prestali vyrábať mnohé HW komponenty a nebolo už možné zabezpečiť plynulé zásobovanie náhradnými dielmi. Aby sa zabezpečila dostupnosť vysokostenného skladu v budúcnosti, bolo potrebné zmodernizovať riadiacu a pohonnú techniku, ako aj bezpečnostnú techniku.
    Príbeh úspechu
  • Strojárstvo a strojárstvo
    Loparex Germany GmbH & Co.KG

    Modernizácia navíjačky filmov

    Spoločnosť HEITEC AG bola poverená spoločnosťou Loparex Nemecko, aby zmodernizovala jednu z jej existujúcich navíjačiek fólií s označením "Winder E27". Modernizácia bola potrebná na zabezpečenie prevádzky systému so zvýšenou dostupnosťou, súčasnými bezpečnostnými normami a zaručenou dodávkou náhradných dielov do budúcnosti. Vychádzalo sa pritom z úvahy, že modernizácia môže byť pre existujúce systémy rozumnejšia ako ich výmena za nové, pretože vedie k kratším prestojom a nižším nákladom. Výmenou zastaraných komponentov a pridaním nových, aktuálnych technologických vymožeností sa existujúce systémy opäť aktualizujú. Znižuje sa tým riziko výpadku výroby a zamestnanci môžu naďalej pracovať so známou technológiou, takže nie je potrebné rozsiahle školenie. Modernizácia má pozitívny vplyv aj na kvalitu výrobkov.
    Príbeh úspechu
  • Automobilový priemysel

    Optimalizácia časov cyklu pomocou digitálneho dvojčaťa

    Popredná medzinárodná spoločnosť v oblasti variabilných fázových jednotiek vačkových hriadeľov a prevodových ventilov poverila spoločnosť HEITEC, aby virtuálne uviedla do prevádzky existujúci závod s cieľom identifikovať potenciály pomocou digitálneho dvojčaťa na základe opatrenia na optimalizáciu času cyklu a iniciovať tak cielené opatrenia na modernizáciu. Okrem toho predstavovali nové výzvy technológie z oblasti špeciálneho strojárstva a strojárskej techniky, ako napríklad separácia sypkých materiálov s 3D rozpoznávaním obrazu, pásový a fóliový dopravník, nové procesy pohonu a upínania, ako aj softvér v slučke so systémami Siemens PLCSIM Advanced a robotmi Epson.
    Príbeh úspechu
  • Farmaceutický priemysel Strojárstvo a strojárstvo
    Technológia balenia Holopack

    Automatizácia farmaceutickej plniacej linky

    Spoločnosť Holopack Verpackungstechnik sa špecializuje na zmluvné plnenie kozmetických a farmaceutických výrobkov. Efektívna technológia plnenia tu zohráva veľmi dôležitú ekonomickú úlohu. Spoločnosť Holopack hľadala riešenie na zvýšenie výrobných kapacít pri výrobe sterilných a nesterilných liekov s nízkou až vysokou viskozitou. Na riadenie systému - vrátane vysoko výkonného homogenizátora - bolo potrebné inteligentné automatizačné riešenie so systémom riadenia dávok.
    Príbeh úspechu
  • Strojárstvo a strojárstvo Potravinársky a luxusný potravinársky priemysel
    Technológia označovania Renner

    Automatizácia systému označovania

    Spoločnosť Renner Etikettiertechnik je medzinárodne orientovaný dodávateľ profesionálnych systémov označovania pre potravinársky a nápojový priemysel. Špecialista na automatizáciu vyvinul nové technologické komponenty pre novo vyvinutý systém označovania a integroval ich do celkového riadenia systému. To sa potom testovalo na digitálnom modeli s cieľom včas rozpoznať a odstrániť chyby.
    Príbeh úspechu
  • Strojárstvo a strojárstvo
    Duscholux

    Najnovšia automatizačná technológia pre výrobné systémy Duscholux

    Spoločnosť Duscholux je jedným z popredných svetových výrobcov sanitárnych zariadení. Ako dlhoročný partner v oblasti automatizácie výrobných systémov zmodernizovala spoločnosť HEITEC riadiacu techniku. Cieľom bolo ďalej zvýšiť dostupnosť zariadenia a spoľahlivosť výroby.
    Príbeh úspechu
  • Strojárstvo a strojárstvo
    Vacuumschmelze (VAC) GmbH & Co. KG, Hanau

    Modernizácia pecnej linky na modelovom príklade (Vacuumschmelze (VAC) GmbH & Co. KG, Hanau)

    Spoločnosť VACUUMSCHMELZE (VAC) v Haunau vyvíja, vyrába a predáva špeciálne materiály a výrobky z nich. Modernizácia riadiacej a regulačnej techniky mala za cieľ zvýšiť dostupnosť a prevádzkovú spoľahlivosť piatich zvonových žíhacích pecí. Systémy boli predtým monitorované a riadené prostredníctvom centralizovaného riadiaceho systému a jednotného prevádzkového a monitorovacieho systému. Dôležitou požiadavkou zákazníka bola možnosť prevádzkovať každú pec samostatne a inštalácia ďalšieho prevádzkového a monitorovacieho systému v riadiacej miestnosti na riadenie a distribúciu receptúr. Okrem toho bolo potrebné zmodernizovať zaznamenávanie procesných hodnôt a zriadiť pohodlný systém správy používateľov.
    Príbeh úspechu
  • Strojárstvo a strojárstvo
    Skupina Netsch

    Zvýšená produktivita vďaka komunikácii so systémom SAP v reálnom čase

    Skupina Netzsch je celosvetovo pôsobiaca rodinná spoločnosť zaoberajúca sa strojárstvom a výrobou zariadení. Spoločnosť vybudovala v Selbe nový výrobný závod na výrobu a montáž zariadení na termickú analýzu, čím rozšírila svoju kapacitu o 60 %. Keďže zariadenia sa čoraz viac orientujú na individuálne požiadavky, spoločnosť Netzsch zefektívnila svoje procesy a zamerala ich efektívnejšie na individuálnu výrobu až do veľkosti šarže 1, kvalitu a efektívnosť. Na dosiahnutie tohto cieľa bolo potrebné všetky procesy navzájom prepojiť.
    Príbeh úspechu

Naši odborníci sú blízko vás

Naše portfólio služieb siaha od automatizácie a konštrukcie zariadení a špeciálnych strojov až po elektroniku a komplexné riešenia digitalizácie. Viac ako 1 200 zamestnancov v celej skupine HEITEC je zárukou odborných znalostí a blízkosti k zákazníkom.

Spoločnosť HEITEC ponúka komplexné riešenia, produkty a služby v oblasti výroby strojov a špeciálnych strojov, automatizácie, digitalizácie a elektroniky - od digitálnych modelov až po nepretržitý servis.

Služby v spoločnosti HEITEC