Service- und Fertigungskompetenz für System zur Neurostimulation
Geräte für medizintechnische Anwendungen befinden sich in einem streng regulierten Markt und unterliegen damit strikten Anforderungen. Für einen seiner Kunden – einem innovativen Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung elektromagnetischer Stimulatoren spezialisiert hat – fertigt HEITEC den kompletten Neurostimulator.
Technische Kurzbeschreibung
- Kundenspezifisches Gehäuse
- Puls-Energie: 160 Ws
- Magnetfeld: 1 Tesla (je nach Spule)
- B x H x T: 490 x 240 x 570 mm
- Gewicht: 38 kg
Lüfterloser Betrieb
Realisierung
Nach Vorgabe des Kunden wird die vollständige Systemintegration durchgeführt, d.h. die enthaltenen Boards werden bestückt, die komplexe Elektronik wird ins Gehäuse integriert und die Funktionalität wird komplett geprüft, sodass komplette Systeme inklusive einer Bedienungsanleitung in der jeweils passenden Landessprache ausgeliefert werden können. Das Design ist bedienerfreundlich, robust und beinhaltet potentielle Upgrade-Optionen.
Bei der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden zielgerichtet pulsierende Magnetfelder in Daumengröße zur Anwendung gebracht. Die Stimulationssysteme bestehen dabei im Wesentlichen aus zwei Hauptkomponenten: Dem Magnetstimulator und einer Behandlungsspule, die der Energieübertragung dient. Verschiedene Spulentypen mit unterschiedlichen Impulsraten decken jeweils spezielle Einsatzbereiche ab, während Grundprinzip und System an sich gleich bleiben - ein einziges Basissystem kann also im Handumdrehen für jeden Bereich individuell angepasst werden. Um dem Kunden die größtmögliche Flexibilität zu garantieren, hat sich HEITEC daher entschieden, 80% der Geräte vorzufertigen, die je nach Anwendungsfall in einem zweiten Schritt dann rasch finalisiert werden können. Volatilen Marktbewegungen oder einer überraschend hohen Nachfrage kann so schnellstmöglich entsprochen werden. Der Kunde hat als Start-Up begonnen und sich mittlerweile – auch mit Hilfe von HEITEC – zum Global Player entwickelt.
Als Anbieter mit mehreren Standorten in Süddeutschland bietet HEITEC die entsprechende Kundennähe und setzt sich seit Jahrzehnten mit der konsequenten, effizienten Umsetzung restriktiver Vorgaben in der Entwicklung und Fertigung medizintechnischer Geräte auf Grundlage der Normen EN ISO 13485, EN ISO14971 und EN 60601-1 auseinander. Diese gelten auch für das Qualitäts- und Risikomanagement, die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale sowie Prozesse für den gesamten Lebenszyklus von medizinischen elektrischen Geräten.
Kundennutzen
- Realisierung des kundenspezifischen Gehäuses im Corporate Design des Kunden
- Sichere Beherrschung der Normen EN ISO 13485, EN ISO14971 und EN 60601-1
- Entwicklung und Fertigung von Komponenten und Systemen der Medizintechnik aus einer Hand
- Unterstützung des Produktlebenszyklus des Kunden
- Flexible Fertigung unterschiedlicher Systemvarianten
- Langzeitverfügbarkeit und Produktstabilität
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