Verifizierung, Validierung, Qualifizierung

Als Hersteller oder Zulieferer im regulierten Marktumfeld müssen Sie eine Vielzahl gesetzlicher Normen erfüllen. Das ist auch gut so: Denn ihr oberstes Ziel ist es, die Qualität und Sicherheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten und damit den Anwender zu schützen. HEITEC begleitet und unterstützt Sie bei der Erfüllung gesetzlicher Vorschriften mit einem ganzheitlichen Ansatz – von der Beratung und Schulung Ihrer Mitarbeiter, der Konzeption und Planung bis hin zur Umsetzung und Durchführung.

Unsere erfahrenen Mitarbeiter mit spezifischem Know-how aus den jeweiligen Branchen stehen Ihnen in allen Phasen der Validierung zur Seite. Ihr konsequent risikobasierter Ansatz berücksichtigt alle Eventualitäten und gewährleistet so einen hohen Standard. Zusätzlich stellen wir damit die effiziente Projektabwicklung sowie die Einhaltung von Compliance-Richtlinien sicher.

Gesetzliche Anforderungen zeitnah erfüllen

1

Konzeption und Planung

  • Anwender-Lastenhefte
  • Risikoanalysen
  • Funktionale Spezifikationen
  • Designspezifikationen des Systems
  • Detailspezifikationen zu Hardware- und Softwarekonfiguration
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Good Manufacturing Practice (GMP) konforme Umsetzung

  • Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (9001, 13485)
  • Regularien 21 CFR Part 11, Annex 11, Annex 15
  • Leitfaden GAMP 5
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Verifikation (Test)

  • Installation und Systemaufbau (IQ)
  • Systemfunktionalität (OQ)
  • Messmittel- und Prozessfähigkeitsuntersuchungen
  • Softwarevalidierung
  • Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung