Pharmaindustrie

Systemintegration

Als Lösungsanbieter für Systemintegration stellt HEITEC seine Engineering-Kompetenz der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie bereit. Pharmatechniker, Ingenieure und Techniker garantieren Ihren Projekterfolg mit hohem Qualitätsstandard.

Wir realisieren als Systemintegrator für Sie Komplettprojekte im DIN ISO 13485 und GxP-Umfeld, beginnend von der Design Qualification (DQ) über die Risikoanalyse bis hin zur Installation Qualification (IQ) und Operation Qualification (OQ) mit entsprechender Traceability (Durchgängigkeitsnachweis). Auf Wunsch unterstützen wir Sie ebenso bei der Performance Qualification (PQ).

Unter Berücksichtigung Ihrer Kunden- / User Requirement Specification (URS) und den Regularien GAMP5, Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 integrieren wir risikobasierend Automation, MES-Systeme, Vision Systeme etc. in Ihre Prozesse.

  • Validierung und Qualifizierung
  • Automatisierungssysteme
  • Softwareentwicklung
  • Mess- und Prüfsysteme
  • Zentrale Leitsysteme
  • Digitales Engineering

Validierungsdokumentation

Für die effiziente Erstellung und Organisation unserer und Ihrer Validierungsdokumente haben wir die Software ValiManager entwickelt. Durch die Strukturierung und Standardisierung der Spezifikations- und Verifikationsinhalte wird ein hoher Wiederverwendungsgrad erreicht. Die umfangreiche Verlinkung der Inhalte ermöglicht den Nachweis der Durchgängigkeit (Traceability).

Wir sprechen sowohl die Sprache des Maschinenbauers als auch die des Betreibers.