ST4 ValiManager®: Lösung für die Validierungsdokumentation

Informationsmanagement,  Medizintechnik,  Pharmaindustrie,  Validierung / Qualifizierung

Aufgabe: Validierungsdokumente generieren statt schreiben

Bei der Validierung von Systemen für die Pharmaindustrie und Medizintechnik wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass die eingesetzten Prozesse bzw. Verfahren mit den verwendeten Ausrüstungsgegenständen tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Der Einsatz von Redaktionssystemen bei der Erstellung technischer Dokumentationen führte zu einer Steigerung der Effizienz und Qualität. Diese Technologie kann jetzt zur Erstellung von Validierungsdokumenten genutzt werden.


Lösung: ST4 ValiManager®-Software für die strukturierte und effektive Erstellung von Spezifikations- und Verifikationsdokumenten

Die Branchenlösung ST4 ValiManager® für Validierungsdokumentation im GMP-Umfeld wurde gemeinsam mit unserem Partner SCHEMA GmbH auf Basis von SCHEMA ST4 entwickelt.

  • Wiederverwendung standardisierter Inhalte
  • Strukturierte Dokumentengenerierung
  • Variantenmanagement
  • Automatische Testgenerierung
  • Konfigurationsassistent zur Erstellung von Projekten
  • Integrierte Risikoanalyse
  • Umfangreiche Export- und Import-Funktionen
  • Anpassbare Dokumenten-Layouts
  • Produktion in die Formate MS Word und PDF
  • Traceability auf Knopfdruck


Nutzen und Vorteile

Die beschriebenen Funktionen unterstützen die effiziente Erstellung von Validierungsdokumenten. Das System bleibt dabei so flexibel, dass der Umfang der Dokumentation, die Validierungstiefe, die Definition der einzelnen Schritte und die jeweils gebräuchlichen Begriffe individuell an die Bedürfnisse des Unternehmens angepasst werden können. Durch Verwendung freigegebener Inhalte, konsistente Verlinkung mit automatisierter Traceability, Trennung von Inhalt und Layout sowie der durchgängigen Verwendung projektspezifischer Parameter wird die hohe Qualität der so erstellten Dokumente sichergestellt.

 

 

ST4 Nutzungsbedingungen

Bitte beachten Sie die speziellen ST4 Nutzungsbedingungen, hier als PDF-Download (PDF, 90 kB).

 

 

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